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学术委员会介绍
 时间: 2018-06-19  来源: 西甲直播
 
  

  西甲直播于1998年经卫生局批准为“西甲直播卫生部临床药理基地”,与此同时在药理基地内部组建学术委员会。学术委员会委员由医院分管院领导、机构主任(名誉主任)、机构办公室主任、具有丰富临床试验经验的临床、医技科室学科带头人组成,遵循国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和相关指导原则要求,负责讨论、审核机构相关管理制度和SOP;讨论、修订、审核临床试验研究计划的科学性和可行性、监督临床试验资料的完成质量、提供专业技术问题的解决方案等,是机构专业技术核心,代表机构的学术水平。学术委员会对西甲直播临床试验项目起到学术把关的重要作用,是伦理委员会审查项目的重要参考依据。

  学术委员会审查项目包括:Ⅰ~Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验、研究者发起临床研究、医疗器械及试剂盒临床试验、调查性研究。

  学术委员会审查流程:

  1、注册临床试验的申办者/研究者发起临床研究的主要研究者,登录http://www.tjmuchctims.org/,在“临床试验管理系统”中创建临床试验项目信息,并在“学术审查”项下提交项目资料、项目幻灯片以及网上下载的学术审评表,由机构办公室秘书进行形式审查。

  2、形式审查通过的项目将在会议前一周内发布系统中,由各学术委员登录该系统进行网上预审。

  3、学术委员会采取会议审查形式,由申办者/研究者对待审项目进行汇报,委员就该目进行提问、讨论并以投票方式做出审评决定。机构办公室秘书收集整理审评意见,并在会后7个工作日内将审评结果通知申办者/主要研究者。

 
 
 
 
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